Princípio ético
O TCLE deve incluir nível de evidência científica de forma que o paciente compreenda que está em um cenário de “evidência pré-clínica + mecanismo biológico sólido + ausência de RCTs”. Isto é transparência, não dissuasão.
Seções obrigatórias
- O que são exossomos autólogos
- Como funciona o procedimento (coleta → centrifugação → processamento → aplicação, ~90min-2h)
- Indicações marcáveis (facial, capilar, articular, cicatrização)
- Nível de evidência — seção TRANSPARÊNCIA
- Enquadramento regulatório (ANVISA zona cinza, material autólogo, variante de PRP)
- Riscos e efeitos colaterais
- Alternativas (PRP convencional, farmacológico, não tratar)
Resumo
Modelo de TCLE para exossomos autólogos plaquetários que declara explicitamente: (a) tecnologia emergente, (b) maioria das evidências pré-clínicas, (c) ZERO RCTs duplo-cegos em humanos para esta indicação, (d) taxa de EA graves de 0,7% (meta-análise Van Delen 2024), (e) uso injetável sem regulamentação específica ANVISA.
Translação
Nenhum item de translação identificado.
Questões Abertas
- O modelo de “consentimento informado reforçado” para tecnologias emergentes deveria ser padronizado pelo CFM?
Notas Relacionadas
- Exossomos plaquetários (PRP-Exos): a evidência real vs o hype em 2026
- Mercado de exossomos RJ 2026: sem concorrente autólogo em Copacabana, zona cinza regulatória